Biopuremax & Zulassungsbehörden:

Die Biopuremax Technologien ESR™ und HOD™ sind Teil der bald veröffentlichten Norm ISO 22519 „Vorbehandlungs- und Erzeugungssysteme für gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke“. Diese Technologien sind auch in Band 4 des ISPE Pharmaceutical Engineering Guide, Wasser und Dampf, aufgeführt. Das System ist außerdem eines der wenigen Vorbehandlungssysteme, das aufgrund der sehr niedrigen Keimzahl nach der Vorbehandlung zuverlässig WFI-Wasser für die pharmazeutische Verwendung erzeugen kann.

Wasseraufbereitungssysteme von Biopuremax erfüllen die strengsten Anforderungen und Normen für Pharmawasser.

Industriestandards:

• EU cGMP
• FDA cGMP
• US-Arzneibuch, USP RW
• Europäisches Arzneibuch, RW
• ASME BPE-2016
• 21 CFR Teil 11/Annex 11
• GAMP 5
• 21 CFR Teil 210: cGMP für die Erzeugung, Verarbeitung, Verpackung und Aufbewahrung von Arzneimitteln
• 21 CFR Teil 211: cGMP für fertige Arzneimittel
• Industrieleitlinien der FDA: cGMP-Leitfaden für die Kontrolle bei Herstellern von Präparaten und Arzneimitteln
• EU-GMP-Leitfaden, Teil 1, Anhang 1, 15 & 17
• Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA）
• ISPE Pharmaceutical Engineering Guide, Band 4: Wasser- und Dampfsysteme
• ISPE Pharmaceutical Engineering Guide, Band 5: Inbetriebnahme und Qualifizierung
• TEMA

Qualitätsnormen:

• CE-Kennzeichnung
• ISO 13475
• ISO 9001
• ISO 22519