Normen

Biopuremax & Zulassungsbehörden:

Die Biopuremax Technologien ESR™ und HOD™ sind Teil der bald veröffentlichten Norm ISO 22519 „Vorbehandlungs- und Erzeugungssysteme für gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke“. Diese Technologien sind auch in Band 4 des ISPE Pharmaceutical Engineering Guide, Wasser und Dampf, aufgeführt. Das System ist außerdem eines der wenigen Vorbehandlungssysteme, das aufgrund der sehr niedrigen Keimzahl nach der Vorbehandlung zuverlässig WFI-Wasser für die pharmazeutische Verwendung erzeugen kann.

Wasseraufbereitungssysteme von Biopuremax erfüllen die strengsten Anforderungen und Normen für Pharmawasser.

Industriestandards:

  • EU cGMP
  • FDA cGMP
  • US-Arzneibuch, USP RW
  • Europäisches Arzneibuch, RW
  • ASME BPE-2016
  • 21 CFR Teil 11/Annex 11
  • GAMP 5
  • 21 CFR Teil 210: cGMP für die Erzeugung, Verarbeitung, Verpackung und Aufbewahrung von Arzneimitteln
  • 21 CFR Teil 211: cGMP für fertige Arzneimittel
  • Industrieleitlinien der FDA: cGMP-Leitfaden für die Kontrolle bei Herstellern von Präparaten und Arzneimitteln
  • EU-GMP-Leitfaden, Teil 1, Anhang 1, 15 & 17
  • Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
  • ISPE Pharmaceutical Engineering Guide, Band 4: Wasser- und Dampfsysteme
  • ISPE Pharmaceutical Engineering Guide, Band 5: Inbetriebnahme und Qualifizierung
  • TEMA

Qualitätsnormen:

  • CE-Kennzeichnung
  • ISO 13475
  • ISO 9001