Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Die derzeit in der Industrie zur Anwendung kommenden Wasseraufbereitungssysteme erfüllen normalerweise die Anforderungen an Chemikalienrestgehalt in WFI, aber nicht die Anforderungen an die mikrobielle Belastung, da bei der herkömmlichen Vorbehandlung mit Wasserenthärtern und Aktivkohlefiltern das Bakterienwachstum sogar gefördert wird.
In WFI-Aufbereitungssystemen muss die Vorbehandlungsanlage geringe Lebenszykluskosten mit hoher Zuverlässigkeit verbinden.

Das Biopuremax Verfahren kommt ohne Chemikalien und ohne organische Medien aus, weswegen es besonders als Vorbehandlungssystem für WFI geeignet ist. Da das System eine minimlae Gesamtkeimzahl im Zulauf zur RO garantiert, ist die Biopuremax Vorbehandlung in Verbindung mit RO und CEDI allen anderen Aufbereitungsanlagen für WFI, gleichgültig ob mittels Membran- oder Destillationstechnologie, überlegen.

Normen und Vorschriften
Die Biopuremax Technologie entspricht dem einschlägigen ISPE Baseline Guide, dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und der einschlägigen ISO-Norm.

  • Wartung

    Im Gegensatz zu anderen RW/WFI-Aufbereitungssystemen mit Membrantechnologie müssen bei Biopuremax lediglich die UV-Lampen zweimal im Jahr ausgetauscht werden. Die in der ESR™ Einheit ausgefällten Kalkablagerungen werden im Reinigungszyklus automatisch entfernt.

  • Sanitisierung

    Nach dem Einschalten des Systems durchläuft es zuerst eine thermische Sanitisierung bei 85 °C. Die thermische Sanitisierung ist der Goldstandard für Wasser für Injektionszwecke – es gibt keine bessere Membranlösung für die Erzeugung von WFI. Die Sanitisierung beginnt ganz am Anfang der RW/WFI-Aufbereitungsanlage, im Speisewassertank, und erfasst das gesamte System inklusive aller Rohrleitungen bis zum Lagertank für Produktwasser.

    Die Sanitisierung sollte nach jedem längeren Abschalten durchgeführt werden, sie kann aber auch täglich erfolgen.

  • Keimzahlreduktion

    Das Biopuremax System aus ESRTM und HODTM wird kontinuierlich betrieben, wobei während des Betriebs verfahrensbedingt die Keimzahl im gesamten System reduziert wird. Erreicht wird dies durch Desinfektion mit freiem Chlor, das während der elektrolytischen Wasserenthärtung (ESR™) gebildet wird. Erhöht wird die Desinfektionswirkung durch eine sekundäre Desinfektion in der Einheit für hydrooptische Entchlorung (HOD™). Diese hochleistungsfähige Einheit desinfiziert und entchlort gleichzeitig. Dank dieser kontinuierlichen Keimzahlreduktion (CBR™) im gesamten System ist eine thermische Sanitisierung nach kurzem Betrieb nicht erforderlich und die Validierung gemäß RW/WFI-Auflagen für die pharmazeutische Industrie stellt kein Problem dar.

  • Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.)

    Die Erzeugung von WFI ohne Destillation ist jetzt auch in das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) aufgenommen. Das Europäische Arzneibuch wurde mit dem US-Arzneibuch harmonisiert, das eine WFI-Erzeugung mit der Membrantechnologie seit mehr als 30 Jahren zulässt.
    Durch den Verzicht auf Destillationsanlagen lassen sich die Lebenszykluskosten, also die Summe aus Invest- und Betriebskosten, drastisch reduzieren.

  • ISO-Norm für Anlagen zur Erzeugung von Reinwasser und Wasser für Injektionszwecke

    Die Technologien ESR™ und HOD™ sind jetzt auch Teil des Entwurfs zur Norm ISO 22519 „Gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionsbehandlungen und Produktionssysteme“, die 2019 veröffentlicht werden sollen.

  • Funktionsweise der Biopuremax Vorbehandlung

    Die erste Stufe dient der Wasserenthärtung.

    Die ESR™ Einheit zur elektrolytischen Wasserenthärtung besteht aus einem zylindrischen Metallreaktor mit einer mittig angeordneten Elektrode. Ein elektrischer Strom fließt von der mittig angeordneten Anode durch das Wasser zu der zylindrischen Katode, wodurch der pH in der Nähe der Katode ansteigt. Dies verursacht eine Ausfällung von Härtebildnern.

    ESRTM bewirkt nicht nur das Ausfällen von Magnesium und Calcium als Härtebildner, sondern auch andere Ionen, die zum Ausfälle in Flüssigkeiten mit hohem pH neigen, wie Silizium, Eisen, Mangan usw.

    Zum Anderen wird freies Chlor im Speisewasser gebildet.

    Das in der ESR™ aufbereitete Wasser wird in der Einheit für hydrooptische Entchlorung (HOD™) durch UV-Strahlung entchlort. Auch andere Oxidationsmittel (freies Chlor, Chloramine, Ozon und Chlordioxid) werden zuverlässig zersetzt.

    Das System reduziert dabei in beiden Vorbehandlungsstufen kontinuierlich die Keimlast im Wasser.

    In Systemen, die mit Wasserenthärtern oder Aktivkohlefiltern arbeiten, haben Keime in diesen organischen Medien perfekte Lebensbedingungen und vermehren sich dort dementspreched.

    Das kann mit Biopuremax nicht passieren, da alle mit Wasser in Kontakt kommenden Oberflächen aus Edelstahl 316L oder Quarz bestehen.

    Dank der hohen Qualität des mithilfe der Biopuremax Vorbehandlung erzeugten Wassers lässt sich WFI mit hoher Zuverlässigkeit kalt mittels Membranen anstatt thermischer Destillation erzeugen, wodurch die Investitionskosten dank des Verzichts auf die Destillationsanlage drastisch gesenkt werden.

    Zudem fallen die Betriebskosten deutlich niedriger aus, da die für den Betrieb von Membranen erforderliche Leistungsaufnahme wesentlich geringer ist als die für den Betrieb einer Destillationsanlage.
    Als Tüpfelchen auf dem I können Unternehmen mit der Biopuremax Technologie tausende Euro bei Wartung, Arbeitsstunden, Salz- und Wasserverbrauch sparen.